第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件及流程
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前海百豐 更新時(shí)間：
2020-06-24 16:40 點(diǎn)擊：
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小 中 大 第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件及流程-我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。那么第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些?第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件有：
1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員
2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所
3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：
1、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照以
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明
3、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖
第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
第三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍：
醫(yī)療器械許可范圍：
1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。
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