經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2019年深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理受理?xiàng)l件

1．具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2．具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

3．具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4．具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

5．具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

網(wǎng)上辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1．申請(qǐng)

申請(qǐng)人登陸廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提出申請(qǐng)。

2．受理

1)受理審核

接收受理人員對(duì)電子化申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審核，在2個(gè)工作日內(nèi)提出受理意見(jiàn)。

2)補(bǔ)齊補(bǔ)正材料

受理后，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)齊補(bǔ)正的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中載明材料補(bǔ)齊補(bǔ)正要求。

3．審核(約10個(gè)工作日)

承辦部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核，方式包括材料審核、技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、綜合評(píng)定等方式。

4．審批(約4個(gè)工作日)

審批人員作出是否準(zhǔn)予許可的決定。

5．辦結(jié)及制證(約1個(gè)工作日)

(1)公示公告：業(yè)務(wù)系統(tǒng)即時(shí)自動(dòng)對(duì)外顯示辦理結(jié)果。

(2)制作證件：1個(gè)工作日內(nèi)完成制證。

6．送達(dá)

(1)經(jīng)辦人憑受理回執(zhí).到窗口領(lǐng)取證件。工作人員應(yīng)核經(jīng)辦人身份證明，并核對(duì)授權(quán)委托書(shū)(非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申領(lǐng)時(shí))，發(fā)放證件。

(2)在申請(qǐng)時(shí)已選擇通過(guò)郵寄送達(dá)的，工作人員按申請(qǐng)人填報(bào)的地址郵寄送達(dá)證件。

(3)在電子化證照上線運(yùn)行后，企業(yè)可在線自助打印證件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材材料要求：

1、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

2、經(jīng)辦人授權(quán)證明

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

9、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄